一、起草背景
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是我國(guó)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)方向，是助推北京創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。為落實(shí)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》中“提升第三方服務(wù)平臺(tái)規(guī)模效益”的重點(diǎn)任務(wù)，全面提升本市創(chuàng)新藥CDMO規(guī)?；?zhuān)業(yè)化、國(guó)際化水平，更好支撐服務(wù)北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市科委中關(guān)村管委會(huì)制定了《支持創(chuàng)新藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)提質(zhì)增效的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。
二、起草工作過(guò)程
一是組織開(kāi)展深入調(diào)研。市科委中關(guān)村管委會(huì)會(huì)同海淀區(qū)、大興區(qū)、昌平區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)對(duì)本市重點(diǎn)創(chuàng)新藥CDMO開(kāi)展走訪調(diào)研，了解企業(yè)運(yùn)行基本情況。二是梳理分析本市創(chuàng)新藥CDMO存在的問(wèn)題。市科委中關(guān)村管委會(huì)組織相關(guān)創(chuàng)新主體召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì)，針對(duì)本市創(chuàng)新藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行綜合研判，并在此基礎(chǔ)上形成了《若干措施》。
前期，已向7家相關(guān)委辦局、4個(gè)區(qū)以及社會(huì)公眾征求意見(jiàn)。結(jié)合反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步修改明確具體的支持內(nèi)容和方式，形成《若干措施》。
三、《若干措施》編制定位及有關(guān)考慮
一是聚焦提升創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)能力。本市創(chuàng)新藥CDMO雖有一定基礎(chǔ)，但建設(shè)起步較晚，品牌影響力有待提升。針對(duì)上述問(wèn)題，專(zhuān)門(mén)研究提出專(zhuān)項(xiàng)引導(dǎo)政策，幫助創(chuàng)新藥CDMO獲客引流，加快推動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積累，提升技術(shù)服務(wù)能力、擴(kuò)大品牌影響力。
二是聚焦提升創(chuàng)新藥CDMO國(guó)際化水平。本市創(chuàng)新藥CDMO缺少國(guó)際認(rèn)證資質(zhì)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，擬通過(guò)政策支持引導(dǎo)，鼓勵(lì)本市創(chuàng)新藥CDMO開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證、相關(guān)機(jī)構(gòu)組織參加國(guó)際展會(huì)等方式，提升國(guó)際化水平，更好地滿足本市醫(yī)藥企業(yè)出海需求。
四、《若干措施》的主要內(nèi)容
《若干措施》共4條，內(nèi)容主要包含以下三個(gè)方面：
一是支持醫(yī)藥企業(yè)委托本市創(chuàng)新藥CDMO開(kāi)展1類(lèi)創(chuàng)新藥的代工生產(chǎn)等服務(wù)。根據(jù)服務(wù)品種的數(shù)量和階段、服務(wù)質(zhì)量與效能等，對(duì)委托創(chuàng)新藥CDMO開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、臨床樣品制備和商業(yè)批生產(chǎn)等項(xiàng)目的醫(yī)藥企業(yè)，通過(guò)后補(bǔ)助的方式給予支持。
二是支持本市創(chuàng)新藥CDMO開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證。按照藥品生產(chǎn)工藝類(lèi)型，對(duì)首次通過(guò)FDA、EMA等國(guó)際機(jī)構(gòu)的1類(lèi)創(chuàng)新藥上市生產(chǎn)體系核查的創(chuàng)新藥CDMO，通過(guò)后補(bǔ)助的方式給予支持。
三是支持本市創(chuàng)新藥CDMO提升行業(yè)影響力。對(duì)于組織本市創(chuàng)新藥CDMO及其合作的醫(yī)藥企業(yè)參加國(guó)際展會(huì)等活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)，通過(guò)后補(bǔ)助的方式給予支持。