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北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長周立新：各位媒體朋友，大家下午好！感謝大家參加今天下午的發(fā)布會。
　　目前，全球醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷著一場前所未有的產(chǎn)業(yè)變革，科技創(chuàng)新成為推動其發(fā)展的核心動力，人工智能、大數(shù)據(jù)、生物材料等前沿技術(shù)的應(yīng)用，正在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智能化發(fā)展，引領(lǐng)這個關(guān)乎人類生命健康的行業(yè)不斷向前。
　　下面，我介紹一下北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的情況。
　　一、北京突出的區(qū)位優(yōu)勢為創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)
　　一是創(chuàng)新生態(tài)體系日趨完善。北京作為全國的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)療資源豐富，擁有眾多標(biāo)志著中國頂尖（科研）水平的科研院所，匯聚眾多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍研究人才。昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)、海淀區(qū)、大興區(qū)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域形成了錯位發(fā)展、功能互補(bǔ)、集群共進(jìn)的良好格局，前沿技術(shù)的突破和高精尖企業(yè)的孵化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地的功能定位相呼應(yīng)，形成了基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)體系。
　　二是創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)企業(yè)高度聚集。醫(yī)療器械作為本市重點(diǎn)發(fā)展的高精尖產(chǎn)業(yè)之一，總體呈現(xiàn)“創(chuàng)新快、產(chǎn)品優(yōu)、賽道新”的特點(diǎn)，在國家、北京市政策的支持下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，正在加速從制造向創(chuàng)造轉(zhuǎn)型升級。截至目前，本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1092家，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)149家，上市企業(yè)23家。
　　三是創(chuàng)新成果高端特征明顯。本市創(chuàng)新醫(yī)療器械具有顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，第二類、三類有效產(chǎn)品注冊證數(shù)分別為7128個和2561個。今年，我市共新增8個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，累計獲批71個，占全國近1/4。此外，本市還獲批42個人工智能醫(yī)療器械，數(shù)量也居全國第一。在影像輔助診斷等AI+醫(yī)療器械新賽道上表現(xiàn)優(yōu)異。
　　二、北京良好的政策環(huán)境為創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐
　　一是政策的出臺為創(chuàng)新提供支撐。自國務(wù)院《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》發(fā)布實(shí)施以來，北京市藥監(jiān)局積極推進(jìn)“兩區(qū)”建設(shè)任務(wù)落實(shí)，會同市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》，會同市經(jīng)濟(jì)和信息化局等五部門聯(lián)合發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃（2024-2026年）》，會同市衛(wèi)生健康委等四部門聯(lián)合發(fā)布《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時進(jìn)口工作實(shí)施方案》。
　　二是機(jī)制的改革為創(chuàng)新增添活力。北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化行政審批流程，全程網(wǎng)辦率達(dá)100%。第二類醫(yī)療器械注冊審評用時由法定的20個工作日壓減至5個工作日，壓減率達(dá)75%；第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時47個工作日，其中第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時13個工作日，相比法定時限分別壓縮了61%與89%。將提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評環(huán)節(jié)，促進(jìn)審評審批效率“雙提升”。
　　三是服務(wù)的升級為創(chuàng)新增添助力。北京市藥監(jiān)局已設(shè)立3家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，專注于本市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全鏈條服務(wù)。今年以來，創(chuàng)新服務(wù)站已（累計）服務(wù)企業(yè)超過1000家次，共解決咨詢問題超過2000件。指導(dǎo)本市企業(yè)對接國家藥監(jiān)局牽頭成立的3個創(chuàng)新平臺。促進(jìn)優(yōu)勢項(xiàng)目轉(zhuǎn)化，對本市獲準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新等高精尖產(chǎn)品推薦納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度。
　　三、突出“三個堅持”，全力打造全球創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展新高地
　　一是堅持國際視野。對標(biāo)國際領(lǐng)先地區(qū)，深挖我市創(chuàng)新資源潛力，鼓勵科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加大對轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)支持力度，指導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)學(xué)中心、重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，及早發(fā)現(xiàn)和鎖定新技術(shù)新產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)迭代升級。
　　二是堅持臨床價值導(dǎo)向。加快形成“以臨床需求為主導(dǎo)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)交叉融合發(fā)展”的聯(lián)動式創(chuàng)新模式，積極開展部市合作、委局聯(lián)動，最大限度實(shí)現(xiàn)審評前置、服務(wù)前移、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先，擴(kuò)大“兩區(qū)”政策惠及面，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
　　三是堅持“三醫(yī)”聯(lián)動。積極貫徹落實(shí)國家和北京市一系列鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，充分運(yùn)用醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞發(fā)展醫(yī)用生物材料、腦科學(xué)與腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法、手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備、基因檢測試劑等新領(lǐng)域，做好全鏈條協(xié)調(diào)溝通，確保服務(wù)的銜接性和連貫性。
　　朋友們，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)出的新興技術(shù)為未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了強(qiáng)勁動力，首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開社會各界的大力支持。下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合北京發(fā)展實(shí)際，聚焦高精尖醫(yī)療器械領(lǐng)域，持續(xù)做好監(jiān)管與服務(wù)，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，惠及患者，推動匯集形成新質(zhì)生產(chǎn)力。
　　我就說這些，謝謝大家！