一、制定《實(shí)施意見》的目的和意義是什么？

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。我國(guó)作為仿制藥大國(guó)，具有17萬(wàn)個(gè)藥品批文，其中95%以上都是仿制藥，仿制藥在我國(guó)臨床救治工作中起到了舉足輕重的作用。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活的向往，廣大患者對(duì)高質(zhì)量藥品的需求也日漸增加，但我國(guó)仿制藥大而不強(qiáng)，"多小散亂"問(wèn)題較為突顯，高質(zhì)量藥品多為國(guó)外原研制藥品占領(lǐng)。

　　為滿足廣大患者對(duì)高質(zhì)量藥品的需求，保障人民群眾生命健康，同時(shí)兼顧我國(guó)作為發(fā)展中大國(guó)藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性的實(shí)際背景，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥療效，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，將我國(guó)由制藥大國(guó)發(fā)展成為制藥強(qiáng)國(guó)，我市按照黨中央、國(guó)務(wù)院的總體部署，制定了《北京市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。意見從三個(gè)方面，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、使用等各環(huán)節(jié)，提出了15條措施。

　　二、重點(diǎn)支持哪些藥品？

　　重點(diǎn)考慮滿足患者需求，加強(qiáng)供應(yīng)保障，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，保障公共安全等因素。一是以需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)支持仿制臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品。二是鼓勵(lì)專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。三是鼓勵(lì)重大傳染病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等?？朴盟帯Ｋ氖枪膭?lì)臨床必需、療效確切的短缺藥品。

　　三、在仿制藥研發(fā)環(huán)節(jié)都有哪些主要措施？

　　一是充分利用本市醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)和高等院校資源優(yōu)勢(shì)，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建藥品研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，引入專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞技術(shù)難點(diǎn)和共性需求，加大技術(shù)攻關(guān)力度。發(fā)揮企業(yè)主體作用，支持企業(yè)建立高水平研發(fā)中心。利用外經(jīng)貿(mào)發(fā)展專項(xiàng)資金，鼓勵(lì)本市醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和重點(diǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行消化吸收再提高。

　　二是大力實(shí)施專利質(zhì)量提升工程。加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策指導(dǎo)，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是積極推動(dòng)生物樣本檢測(cè)平臺(tái)和參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，規(guī)范生物樣本檢測(cè)管理，優(yōu)化參比制劑采購(gòu)程序。市有關(guān)部門要根據(jù)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作需求，積極提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，并依據(jù)各自職責(zé)加快工作進(jìn)度，提高仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)審批效率。

　　四是加大研究工作支持力度，對(duì)重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品按照最高不超過(guò)研發(fā)投入50%的額度予以資金支持。利用本市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，加大對(duì)仿制藥生產(chǎn)工藝改造等環(huán)節(jié)的支持力度。將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的相關(guān)區(qū)要研究出臺(tái)政策措施，對(duì)重大創(chuàng)新品種國(guó)內(nèi)首先獲批上市和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)要予以激勵(lì)。

　　五是通過(guò)多種方式增加臨床試驗(yàn)資源，支持三級(jí)醫(yī)院在優(yōu)化醫(yī)療資源布局過(guò)程中留出一定資源設(shè)立研究型病房，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與具備床位條件的醫(yī)院開展合作。對(duì)承擔(dān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，在職稱晉升、科研獎(jiǎng)勵(lì)和績(jī)效分配等方面予以支持。

　　四、在仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)采取哪些主要措施？

　　一是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。支持企業(yè)開展技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。落實(shí)原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審批制度，并按國(guó)家要求加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。

　　二是支持企業(yè)實(shí)施數(shù)字化車間、智能工廠等建設(shè)，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能。支持仿制藥企業(yè)優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提高關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。落實(shí)并完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

　　三是加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，組織開展藥品生產(chǎn)線的國(guó)際化認(rèn)證，加快仿制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化步伐。對(duì)仿制藥在歐美國(guó)家獲批上市的企業(yè)，給予相應(yīng)激勵(lì)。

　　五、在仿制藥采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)采取了哪些主要措施？

　　一是建立藥品陽(yáng)光采購(gòu)動(dòng)態(tài)準(zhǔn)入機(jī)制，對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)平臺(tái)；將新批準(zhǔn)上市和上市后按要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及時(shí)納入藥品采購(gòu)范圍，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

　　二是建立完善藥物綜合性評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的仿制藥。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

　　三是對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，實(shí)行通用名管理，不區(qū)分商品名和生產(chǎn)廠家，并及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，將仿制藥和原研藥一視同仁納入醫(yī)保支付范圍。按照"總額預(yù)付、結(jié)余共享、超支共擔(dān)"的原則，推動(dòng)醫(yī)保付費(fèi)方式改革。根據(jù)國(guó)家有關(guān)要求，推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥。

　　四是仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

　　五是加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，規(guī)范仿制藥價(jià)格行為，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

　　六、如何保障仿制藥品質(zhì)量？

　　藥品質(zhì)量直接關(guān)乎人民群眾的生命健康，也是企業(yè)發(fā)展的基石。加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，是推動(dòng)改革完善仿制藥供應(yīng)保障和使用政策的基本保障。為此，將落實(shí)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用全程的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，定期發(fā)布質(zhì)量公告；嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為；檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。