為進一步規(guī)范京津冀地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的科學(xué)化水平。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等規(guī)定，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

　　公開征集意見時間為：2025年9月30日至10月29日。

　　意見反饋渠道如下：

　　一、北京市藥品監(jiān)督管理局

　　1.電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。郵件名稱請注明：《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》或/和《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》反饋意見。

　　2.郵寄通信地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓 北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。

　　3.電話：010-55527342。

　　二、天津市藥品監(jiān)督管理局

　　1.電子郵箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。郵件名稱請注明：《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》或/和《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》反饋意見。

　　2.郵寄通信地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號 天津市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：300191。

　　3.電話：022-23370193。

　　三、河北省藥品監(jiān)督管理局

　　1.電子郵箱：hbsqxzcc_2019@163.com。郵件名稱請注明：《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》或/和《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》反饋意見。

　　2.郵寄通信地址：河北省石家莊市橋西區(qū)南二環(huán)西路45號燕趙金融中心 河北省藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：050090。

　　3.電話：0311-83720123。

北京市藥品監(jiān)督管理局

天津市藥品監(jiān)督管理局

河北省藥品監(jiān)督管理局

2025年9月30日