咨詢內(nèi)容：如果注冊申請人已經(jīng)申請破產(chǎn)清算，并且法院已經(jīng)受理，請問注冊申請人可否申請二類產(chǎn)品首次注冊，如果可以，需要滿足什么條件，現(xiàn)場審查是否等同于正常企業(yè)？

　　答復(fù)內(nèi)容：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：產(chǎn)品注冊應(yīng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及配套法規(guī)文件相關(guān)要求。